Hoy parece evidente que una empresa no puede vender una sustancia química en Europa sin saber si es peligrosa. Pero hasta 2007 no era así. Durante décadas, decenas de miles de sustancias se fabricaron, importaron y usaron en la UE sin que nadie hubiera evaluado sus riesgos.
El Reglamento REACH nació para cambiar eso. Su historia explica por qué funciona como funciona y por qué sigue cambiando. Si buscas qué obliga hoy a un importador, lo explicamos en qué es el Reglamento REACH.
REACH nació para conocer los riesgos de las sustancias que ya estaban en el mercado. Foto: StockSnap (CC0).
El contexto: de la revolución química a los primeros escándalos
Tras la Segunda Guerra Mundial, la industria química vivió una expansión sin precedentes: plásticos, pinturas, pesticidas, fertilizantes, retardantes de llama. Miles de sustancias llegaron al mercado, y prácticamente nadie exigía demostrar que fueran seguras antes de venderlas.
En los años ochenta y noventa empezaron a acumularse las pruebas de sus efectos: el plomo de la gasolina, el mercurio, el cadmio, los PCB, el amianto, las dioxinas o los retardantes de llama bromados. Muchas de esas sustancias eran tóxicas, persistían durante décadas en el medio ambiente y se acumulaban en las personas.
El antecedente: RoHS y la basura electrónica
El primer gran paso no fue REACH, sino una norma mucho más acotada. Los ordenadores y aparatos de los noventa contenían plomo en las soldaduras, mercurio en pantallas e interruptores, cadmio en baterías, cromo VI en tratamientos anticorrosión y retardantes de llama bromados en los plásticos. Al final de su vida útil, en vertederos, incineradoras o plantas de reciclaje, esas sustancias se liberaban.
La UE respondió en 2003 con dos directivas gemelas:
- WEEE (residuos de aparatos eléctricos y electrónicos), que regula la recogida, el reciclaje y la responsabilidad del productor.
- RoHS (Restriction of Hazardous Substances), que va un paso antes: prohíbe que esas sustancias entren en el producto. Se aplicó desde julio de 2006 a seis sustancias: plomo, mercurio, cadmio, cromo VI y dos familias de retardantes bromados (PBB y PBDE).
RoHS demostró que se podía prohibir sustancias en productos concretos. Contamos su evolución en qué es RoHS. Pero solo cubría la electrónica y diez sustancias como mucho, tras la ampliación de 2015 con cuatro ftalatos. El problema de fondo era mucho mayor.
El problema: miles de sustancias sin datos
Antes de REACH, la normativa europea de productos químicos estaba repartida en unas cuarenta normas distintas, y distinguía dos grupos de sustancias:
- Las sustancias existentes: las que estaban en el mercado antes de 1981, recogidas en el inventario europeo EINECS. Eran más de 100.000, y la mayoría se podían seguir usando sin aportar datos sobre sus riesgos.
- Las sustancias nuevas: las comercializadas después de 1981, que sí debían notificarse y ensayarse antes de venderse.
El resultado era paradójico. Las sustancias nuevas, en volúmenes pequeños, estaban muy controladas. Las existentes, que suponían la inmensa mayoría del volumen de mercado, apenas tenían información. Y cuando había dudas, eran las autoridades las que tenían que demostrar que una sustancia era peligrosa para poder restringirla, un proceso que podía durar años por cada sustancia.
El Libro Blanco de 2001: invertir la carga de la prueba
En febrero de 2001, la Comisión Europea publicó el Libro Blanco sobre la estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos. Su idea central era sencilla y ambiciosa: que la responsabilidad de demostrar que una sustancia se puede usar de forma segura pase de las autoridades a la industria.
De ahí sale el principio que resume REACH: "sin datos, no hay mercado". Quien fabrica o importa una sustancia tiene que generar y aportar la información sobre sus riesgos, igual para las sustancias antiguas que para las nuevas.
Una negociación larga
La propuesta legislativa llegó en octubre de 2003 y abrió uno de los procesos legislativos más largos y debatidos de la UE. La industria química advertía del coste de registrar decenas de miles de sustancias; las organizaciones ecologistas y de consumidores pedían más exigencia, sobre todo con las sustancias más peligrosas.
El texto final, adoptado en diciembre de 2006 como Reglamento (CE) n.º 1907/2006, fue un compromiso: el registro se escalonó por volumen, con más tiempo para las sustancias que se usaban en menos cantidad, y las sustancias más preocupantes quedaron sometidas a un sistema de autorización propio.
2007-2018: la puesta en marcha
El prerregistro de 2008 permitió a las empresas acogerse a los plazos transitorios para las sustancias existentes. El volumen de prerregistros superó con creces las previsiones, porque muchas empresas prerregistraron por precaución.
Los registros conjuntos. Para no repetir ensayos, sobre todo en animales, REACH obliga a quienes registran la misma sustancia a compartir datos y presentar un registro conjunto. Así nacieron los foros de intercambio de información sobre sustancias, donde fabricantes e importadores de todo el mundo coordinan sus expedientes.
El último plazo, en 2018, fue el más difícil para las pymes, porque afectaba a los volúmenes más pequeños. Desde entonces no hay periodos transitorios: si una sustancia no está registrada, no se puede fabricar ni importar por encima de una tonelada al año. Hoy hay más de 20.000 sustancias registradas.
Después del registro: restringir y sustituir
Con los registros completos, el foco de REACH pasó de conocer las sustancias a controlar las más peligrosas:
- La lista de sustancias candidatas creció de 15 sustancias en 2008 a más de 240. Cada incorporación obliga a quien vende artículos que las contienen a informar a sus clientes.
- Las autorizaciones obligan a pedir permiso para seguir usando sustancias del anexo XIV, con el objetivo de sustituirlas.
- Las restricciones del anexo XVII se han ampliado a productos de consumo: sustancias cancerígenas en textiles y calzado, plomo en artículos de PVC o microplásticos añadidos intencionadamente, restringidos en 2023.
Brexit: nace UK REACH
Con la salida del Reino Unido de la UE, desde 2021 existe UK REACH, un sistema propio con registros independientes. Las empresas que venden en los dos mercados tienen que cumplir ambos, y los registros europeos no sirven en Reino Unido.
La siguiente etapa: PFAS y la revisión de REACH
En 2020, la Comisión aprobó la Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas, que planteaba revisar REACH para hacerlo más ágil y prohibir antes las sustancias más nocivas en productos de consumo.
El caso más visible son los PFAS, los llamados "químicos eternos": en 2023, cinco países europeos propusieron una restricción universal de miles de estas sustancias. Mientras se tramita, ya se han aprobado restricciones concretas, como la del PFHxA en 2024, que afecta, entre otros, a textiles impermeables y a envases alimentarios.
La revisión de REACH sigue abierta, con un debate parecido al de 2003: cómo proteger la salud y el medio ambiente sin dejar fuera del mercado a las empresas que no pueden asumir el coste.
Tres etapas de la regulación química europea
Con perspectiva, la política europea ha ido ampliando su foco:
- De los noventa a 2005: eliminar sustancias tóxicas concretas. RoHS y las primeras restricciones.
- De 2006 a 2015: controlar toda la química. REACH registra y evalúa decenas de miles de sustancias.
- Desde 2020: controlar las cadenas de suministro. PFAS, materias primas críticas, baterías, huella de carbono con el mecanismo de ajuste en frontera (CBAM) y normas de diligencia debida.
En cada etapa, la información que se pide a las empresas es más detallada y llega más lejos en la cadena de suministro. Y gran parte de ella empieza en el mismo sitio: lo que se importa, de quién y de qué está hecho.
Qué significa hoy para un importador
La historia de REACH deja tres lecciones prácticas:
- La responsabilidad es de quien importa. No basta con que el producto sea legal en su país de origen: quien lo introduce en la UE responde de que cumpla. Lo explicamos en qué es un Importer of Record.
- Las listas cambian constantemente. La lista de candidatas se actualiza dos veces al año y las restricciones se amplían. Lo que cumplía hace un año puede no cumplir hoy.
- Los datos son la base. Composición, números CAS y fichas de datos de seguridad: la misma información que exige REACH es la que hace falta para clasificar bien en aduana.
Conclusión
REACH nació de una idea sencilla: que quien vende una sustancia química en Europa sepa y demuestre que se puede usar con seguridad. Veinte años después, ese principio se ha extendido de las sustancias a los artículos de consumo, y sigue cambiando con cada nueva restricción.
Para un importador, eso significa vigilar continuamente lo que importa y de qué está hecho. En Omnesia ayudamos a ordenar esos datos para cumplir y declarar bien. Lo contamos en nuestra solución para el sector químico, y si quieres hablarlo, escríbenos.