Muchas empresas creen que REACH es un asunto de la industria química. Pero el reglamento europeo de sustancias químicas afecta a cualquier empresa que importe en la UE: la que compra disolventes en China, la que importa pinturas de Turquía y también la que trae ropa, calzado, juguetes o electrónica de Asia.
REACH afecta a sustancias, mezclas y artículos. Foto: rawpixel (CC0).
REACH en tres frases:
- Es el reglamento europeo que regula las sustancias químicas, solas, en mezclas o dentro de artículos como ropa o calzado.
- Obliga a registrar ante la ECHA cada sustancia que se fabrique o importe en la UE a partir de una tonelada al año, y restringe o prohíbe sustancias peligrosas en determinados productos.
- Quien figura como importador en la aduana es, en general, quien responde de cumplirlo. No el fabricante extranjero ni el transitario.
Este artículo forma parte de nuestra serie sobre cumplimiento aduanero, junto con qué es un número CAS y la ficha de datos de seguridad.
Qué es REACH
REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. La sigla viene de su nombre en inglés: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Lo gestiona la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), con sede en Helsinki.
Su principio básico es "sin datos, no hay mercado": una sustancia no puede fabricarse ni importarse en la UE en cantidades de una tonelada o más al año si no ha sido registrada. Se apoya en cuatro pilares:
- Registro: quien fabrica o importa una sustancia la registra ante la ECHA con información sobre sus propiedades y riesgos.
- Evaluación: la ECHA y los Estados miembros revisan los registros y las sustancias que pueden ser peligrosas.
- Autorización: las sustancias más preocupantes (anexo XIV) solo pueden usarse con una autorización específica.
- Restricción: el anexo XVII limita o prohíbe determinadas sustancias en determinados productos.
Es obligatorio y se aplica directamente en todos los Estados miembros, y también en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Desde 2018 no hay plazos transitorios. Contamos cómo se llegó hasta aquí en la historia del Reglamento REACH.
Quién tiene obligaciones
REACH reparte las obligaciones según el papel de cada empresa en la cadena de suministro:
- Fabricante e importador: registran las sustancias que fabrican o introducen en la UE.
- Representante exclusivo: empresa de la UE que registra en nombre de un fabricante de fuera.
- Usuario intermedio: usa sustancias en su actividad, como un fabricante de pinturas o un taller. Aplica las medidas de la ficha de datos de seguridad e informa a su proveedor de sus usos.
- Distribuidor: almacena y vende sin transformar, y transmite la información de seguridad.
- Proveedor de artículos: cumple las restricciones e informa sobre sustancias muy preocupantes.
Una misma empresa puede tener varios papeles: un distribuidor de ropa que compra en Asia es importador y proveedor de artículos a la vez.
Las cifras clave
Sustancias, mezclas y artículos
La primera pregunta para saber qué obliga REACH es qué se importa:
| Qué se importa | Ejemplo | Obligación principal |
|---|---|---|
| Sustancia | Acetona, ácido cítrico, dióxido de titanio | Registro si se importa una tonelada o más al año |
| Mezcla | Una pintura, un detergente, un adhesivo | Registro de cada sustancia que la compone, por encima de una tonelada al año |
| Artículo | Ropa, calzado, un mueble, un teléfono | Restricciones, información sobre sustancias muy preocupantes y, en casos concretos, notificación |
Un artículo es un objeto cuya forma o diseño determina su función más que su composición química. Una camiseta es un artículo; el tinte con que se fabricó, una sustancia.
Si importas sustancias o mezclas
Registro
Cada importador debe registrar las sustancias que importa, solas o en mezclas, a partir de una tonelada al año por sustancia y por entidad jurídica. Las toneladas se cuentan por sustancia, no por producto: 100 toneladas de un adhesivo con un 30 % de una sustancia son 30 toneladas de esa sustancia. Lo explicamos con ejemplos en cómo se calculan las toneladas en REACH.
El registro se hace ante la ECHA, normalmente de forma conjunta con quienes ya han registrado la misma sustancia. La información exigida, y el coste, crecen por bandas de volumen: de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100, de 100 a 1.000 y más de 1.000. Lo desglosamos en cuánto cuesta un registro REACH.
El representante exclusivo
Un fabricante de fuera de la UE puede nombrar un representante exclusivo establecido en la UE que registre por él. Sus importadores quedan cubiertos, no tienen que registrar y pasan a ser usuarios intermedios, siempre que figuren en su lista de importadores cubiertos. Lo explicamos en representante exclusivo en REACH.
Fichas de datos de seguridad y etiquetado
El importador de una sustancia o mezcla peligrosa debe facilitar a sus clientes una ficha de datos de seguridad conforme a REACH, en español si se comercializa en España, y clasificar, etiquetar y envasar el producto según el reglamento CLP.
Si importas artículos
1. Cumplir las restricciones del anexo XVII
El anexo XVII limita o prohíbe sustancias en determinados artículos. En moda y calzado, las más relevantes son estas (las detallamos, con qué ensayar según el material, en restricciones REACH en textil y calzado):
- Colorantes azoicos que liberan aminas aromáticas cancerígenas, en textiles y cuero en contacto con la piel.
- Cromo VI en artículos de cuero en contacto con la piel (como máximo 3 mg/kg).
- Níquel en artículos en contacto prolongado con la piel, como botones, cremalleras o bisutería.
- Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción en ropa, textiles y calzado.
- Etoxilatos de nonilfenol en textiles lavables y ftalatos en juguetes y artículos de puericultura.
- Formaldehído, con límites de emisión desde agosto de 2026, y determinados PFAS, como el PFHxA, con restricciones progresivas.
Importar un artículo que incumple una restricción es una infracción, aunque el importador no sepa qué contiene. Y una sustancia registrada no está permitida para cualquier uso: el registro no exime de las restricciones. Para quien importa moda, es tan importante como el arancel, del que hablamos en aranceles de moda en la UE, Reino Unido, EE. UU. y México.
2. Informar sobre sustancias muy preocupantes
La ECHA mantiene la lista de sustancias candidatas (SVHC), que se actualiza dos veces al año y supera ya las 240 entradas. Si un artículo contiene alguna por encima del 0,1 % en peso, el importador debe:
- Informar a sus clientes profesionales, como mínimo con el nombre de la sustancia.
- Responder gratis a un consumidor que lo pida, en un plazo de 45 días.
- Notificarlo a la base de datos SCIP de la ECHA.
- Notificarlo a la ECHA si importa más de una tonelada al año de esa sustancia en sus artículos.
3. Sustancias que se liberan
Si un artículo está pensado para liberar una sustancia (un rotulador, una vela perfumada, una toallita), la sustancia liberada debe registrarse si supera una tonelada al año.
La autorización del anexo XIV
Algunas sustancias de la lista de candidatas pasan al anexo XIV, y a partir de una fecha límite solo pueden usarse en la UE con una autorización de la Comisión. Ante una de ellas, una empresa puede sustituirla, dejar de usarla, acogerse a la autorización de su proveedor (cumpliendo sus condiciones y notificando el uso a la ECHA en tres meses) o pedir la suya.
La autorización afecta al uso de la sustancia en la UE: los artículos importados que la contienen no la necesitan, aunque pueden estar sujetos a restricciones.
Cómo comprobar si un producto cumple REACH
No existe un "certificado REACH" oficial. Cumplir se acredita con documentación:
- Declaración del proveedor sobre el anexo XVII y la lista de candidatas.
- Informes de ensayo de un laboratorio acreditado, sobre todo en textiles, cuero, plásticos y artículos infantiles.
- Registro de la sustancia, propio o del representante exclusivo del fabricante, en sustancias y mezclas.
- Ficha de datos de seguridad actualizada.
Lo razonable es pedir la declaración a todos los proveedores y reservar los ensayos para los productos de más riesgo.
REACH, CLP y RoHS: no son lo mismo
| REACH | CLP | RoHS | |
|---|---|---|---|
| Norma | Reglamento (CE) 1907/2006 | Reglamento (CE) 1272/2008 | Directiva 2011/65/UE |
| Qué regula | Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias | Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas peligrosas | Diez sustancias en aparatos eléctricos y electrónicos |
| Cómo se cumple | Registros, restricciones, información sobre SVHC | Pictogramas, frases de peligro y etiquetas | Marcado CE y declaración de conformidad |
Se complementan: un importador de electrónica tiene que cumplir REACH y RoHS. Lo explicamos en qué es RoHS y cómo se relaciona con REACH.
Dónde se cruza REACH con la aduana
REACH no es normativa aduanera, pero la aduana es donde empieza:
- El importador de REACH suele ser el importador del DUA. Si tu EORI figura en la declaración, las obligaciones son tuyas. Lo explicamos en qué es un Importer of Record.
- Los regímenes aduaneros cuentan. Las sustancias en depósito temporal, zona franca, depósito aduanero para reexportar o tránsito, sin tratarse ni transformarse, están excluidas de REACH. El registro solo es necesario al despachar a libre práctica.
- Controles en frontera. Las autoridades de productos químicos y la aduana cooperan en inspecciones de importaciones, sobre todo de artículos de consumo.
- La información viene del mismo sitio. Para clasificar un producto químico y para saber qué exige REACH hacen falta los mismos datos: composición, números CAS, pureza y uso.
Sanciones y otros países
En España, el régimen sancionador de REACH y CLP está en la Ley 8/2010, con infracciones leves, graves y muy graves, y la posibilidad de ordenar la retirada de productos. Las comunidades autónomas se encargan de la inspección. En la práctica, el riesgo más habitual para un importador de artículos es la alerta: un producto retirado del mercado y publicado en el sistema europeo de alerta de productos peligrosos.
Fuera de la UE, REACH ha servido de modelo, pero cada país tiene sus propios registros: UK REACH en Reino Unido desde 2021, una ordenanza propia en Suiza, KKDIK en Turquía y K-REACH en Corea del Sur.
Para resolver dudas, la ECHA publica guías y bases de datos, y en España el Ministerio para la Transición Ecológica ofrece un servicio de asistencia gratuito a través del Portal de Información REACH.
Cómo gestionar REACH como importador
REACH no es un trámite que se hace una vez, sino un flujo de preguntas que hay que responder para cada producto, y repetir cada vez que cambia el proveedor, la composición, el volumen o las listas:
| Pregunta | Qué hacer |
|---|---|
| ¿Qué sustancia es? | Identificarla con su número CAS y su número CE |
| ¿Cuál es mi papel? | Importador, usuario intermedio, distribuidor o proveedor de artículos |
| ¿Cuánto importo al año? | Sumar las toneladas por sustancia a partir de las importaciones |
| ¿Supero una tonelada? | Comprobar si está registrada y quién la registra |
| ¿Es una SVHC por encima del 0,1 %? | Informar a los clientes y notificar a SCIP |
| ¿Está en el anexo XIV o XVII? | Comprobar la autorización o las condiciones de la restricción |
| ¿La documentación está al día? | Ficha de datos de seguridad, declaraciones del proveedor e informes de ensayo |
Conclusión
REACH afecta a mucho más que a la industria química. Cualquier empresa que importe sustancias, mezclas o artículos tiene obligaciones, y la aduana es el punto donde empiezan: quien figura como importador es quien responde.
Gestionarlo bien exige conocer qué se importa, en qué volumen y de qué está hecho. Es la misma información que hace falta para declarar bien en aduana. En Omnesia ayudamos a los importadores de productos químicos a ordenar esos datos. Lo contamos en nuestra solución para el sector químico, y si quieres hablarlo, escríbenos.